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无尘车间的要求解析药厂洁净无尘车间的工序要求
来源:www.jjwccj.com 发布时间:2018年08月08日

    大家知道药厂洁净无尘车间的工序要求有哪些吗?下面我们就来看看吧。
    1、药厂无尘车间以根据企业可生产产品的分类和用途确定相应洁净度级别,洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,以保证产品在符合规定的环境里生产。药厂无尘车间内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控范围。
    2、药厂无尘车间生产区域可分为生产控制区和洁净室(区),其中生产控制区应为密闭空间,具备粗效过滤的集中送风系统,内表面应平整光滑,无颗粒物脱落,墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。
    3、药厂无尘车间内若有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,药厂无尘车间的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如C级下的局部A级洁净区。
    4、药厂无尘车间应当根据生产品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药厂无尘车间生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡,应当在压差相邻级别区之间安装压差表。药厂无尘车间压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
    5、药厂无尘车间应当按照气锁方式设计更衣室,使更衣的不同阶段分开,尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。药厂无尘车间洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
    6、药厂无尘车间生产洁净区洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,如被包装药品为口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。厂家根据产品的标准和特性对该无尘车间区域采取适当的微生物监控措施。
    7、药厂无尘车间生产所需的洁净区可分为以下4个级别:A级、B级、C级。D级。
    8、对药厂无尘车间微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。
    9、药厂无尘车间洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。静态是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
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