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无尘车间设计分析制药车间、工业无尘车间厂房结构等的差异
来源:www.jjwccj.com 发布时间:2018年08月06日

    前面我们已经说过了制药车间、工业无尘车间暖通的差异有哪些,今天我们再来讲讲其它方面还存在什么差异呢?
    一、厂房结构的差异
    工业无尘车间是人员密集型产业,加上产量大,产品价值密度相对比较低(产品价值密度是指单位体积的产品价值,医药产品一般是按克或者毫克计量,产品价值密度要比工业无尘车间大几个数量级),往往工业无尘车间都设计的比较大,经常能见到几万甚至几十万平方米的无尘室,而制药车间一般为几千平方米的无尘室,上万平方米无尘室的制药车间凤毛麟角。结构方面,很多工业无尘车间采用“三明治”结构,三明治结构是指上层为送风层,中层是生产厂房,下层是回风夹道,这种结构适合大空间厂房,制药车间一般采用常规无尘室设计,使用送风管路和回风管路,没有“三明治”结构中的送回风层。“三明治”结构的中层地面多使用高架地板的设计,可以更好的控制气流方向,另外上下夹层设置DDC (干盘管),多使用FFU+MAU(风机过滤机单元+新风机组)等都是工业无尘车间的特色,制药车间一般只是常规的AHU设计即可。和高大的工业无尘车间房不同,制药车间更侧重控菌和无菌的设计,往往房间比较小以方便控制气流流向,更衣程序复杂,进出采用更衣室的设计,而非风淋室设计,另外制药车间一般不采用闭门器,在库板连接处采用R角的结构,采用“中字吊梁”而非工业无尘车间采用的“酒杯梁”的等,这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。
    二、水系统的差异
    工业无尘车间用到的水一般叫做RO水和超纯水,类似水质在制药车间叫做纯水和注射水。工业无尘车间的RO水和制药车间的纯水都是用反渗透原理制备,设备相似,水质相似,都属于过渡水,制药车间因为需要热消毒,在RO膜之后要使用不锈钢材质,要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。单从水质上来讲,工业无尘车间的超纯水要强于制药车间的注射用水,工业无尘车间的超纯水一般为18M超纯水(18M= 0.05m/c m),制药车间法规要求的注射水是<0.20m/cm即可。
工业无尘车间的超纯水采用混床方法制备,采用1供2回同程回路供水,不需要考虑死角和消毒灭菌;制药车间的注射用水采用蒸馏法制备,采用一供一回的大回路循环,用水点有防死角的设计和设备选型,往往和纯蒸汽发生器配合使用,需要有纯蒸汽灭菌。在消防水系统方面,工业无尘车间的喷淋头在无尘室里面和送回风夹层里面,在制药车间的消防方面有一个矛盾的地方,从消防法规要求,喷淋头、排烟口需要设置在无尘室内部,但从GMP的要求,有洁净等级的无尘室内不可以设置喷淋头、排烟口,因为喷淋头有死角,国内常规的做法是无尘室内不设置消防喷淋和排烟(但需要设置消火栓),在上夹层中设置消防喷淋和排烟。由于工业无尘车间规模大,需要有很多节能方面的设计,如设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷却水回路,制药车间规模比较小一般只采用一组即可;工业无尘车间的纯水机组一般设置板式换热器提高水温以提高纯水制水率,制药车间纯水机组虽然也有换热器,但目的是热消,而非提高纯水制水率。
    三、文件系统的差异
    工业无尘车间的文件和大多数工厂相似,只需要达到业主需求即可,一般只需要现场验收资料,相比制药车间项目,因为对药品安全质量的严格要求,制药车间需要有完整的文件验证体系,主要包括URS(用户需求描述)、VMP(验证计划)、RA(风险分析)、FDS(功能规范描述)、DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(运行确认)等文件,当然也包括FAT(工厂验收)、SAT(现场验收)这些通用验收文件,以上文件一般称为GMP验证文件或者说4Q验证文件,在净化工程建设中,制药车间GMP验证文件的编写要耗费相当的人力、物力、财力。工业无尘车间一般不需要单独设置资料室,但制药车间需要设置专门的文件档案室以存放资料文件,而且要配备非水消防系统。
    四、造价的差异
    工业无尘车间面积大,洁净等级高,净化工程方面造价(非专业设备造价)往往达到几亿元甚至十几亿元,相比,制药车间由于面积小,洁净等级低,一般几千万元的造价就算比较大的项目,从单位面积造价来看,工业无尘车间一般要比制药车间高很多。
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