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无尘车间要求介绍洁净区工衣与物料的管理!
来源:www.jjwccj.com 发布时间:2018年08月02日

    说到洁净区工衣与物料的管理,其实人是最大的污染源。
    人员的“行为习惯”和“思维习惯”,才是保证人员不对洁净环境与药品产生污染的有效措施。
    这一讲主要是对工衣的管理和物料的洁净区管理。
    一、洁净服选型与清洗消毒
    1、洁净服须能经受多次的清洗和灭菌,以控制微生物和粒子的聚集。
    2、本身材质尽可能不脱落纤维或粒子。
    3、可以有效阻止人体释放粒子和微生物。
    一般使用超细涤纶长丝和导电纤维混合面料。
    考虑人员舒适性,内衣一般使用全棉或含棉的混合材料
    二、洁净服推荐清洗消毒次数
    D级洁净服:清洗消毒次数不作规定,按文件规定进行外观检查,有明显破损和难清洗污渍的报废。
    C级洁净服:推荐120次
    A/B级洁净服:推荐25次,A/B级洁净服的可清洗消毒次数可根据验证结果调整。
    更换原则
    洁净服的清洗消毒次数超过推荐使用次数时,或经过测试、验证使用次数超过,应报废,并做好记录。
    洁净服使用过程中,发现不可修补的破损、纤维脱落以及难以清洗的污渍时,应报废,并做好记录。
    三、洁净区物料的分类
    1、洁净物料
    原辅料、包装材料、器具、洁具、洁净服、备品备件、维修工具、验证设备、QC仪器、中间产品、成品等。
    2、污染物料
    已污染但是通过清洁、消毒、灭菌可再次使用的物料,如器具、洁具、洁净服、备用规格件、维修工具等。
    3、废弃物
    不能再次使用的物料,如灭菌呼吸袋、PE袋、废弃的内包材、不合格品、耗材等。
    四、洁净区物料的管理
    1、物料进、出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料专用通道进、出。
    2、物料进、出洁净室必须按规定的路线和程序,不得私自改变。
    3、物料进、出洁净区时,需填写物料进、出记录。
    4、不同物料、移动设备、器具、洁具、管阀、备件……均需要定置管理,在规定的时间、地点、按照规定的方式存放(比如密闭、干燥、低温、防爆)。
    5、内容物“名称、规格、有效期、数量、重量……”等标识清楚,避免混淆和差错。
    五、物料清洁消毒与灭菌
    清洁:
    指除去肉眼可见的污染物,用饮用水润湿无尘毛巾,擦拭物料外包装表面,去除颗粒和污染物,目测干净即可。
    消毒:
    采用物理、化学或生物的方法,杀灭或去除环境中病原微生物及其它有害微生物,使达到无害化程度,用75%乙醇或70%异丙醇润湿无尘毛巾后,擦拭物料的外包装表面,去除或降低微生物负荷。(停留15分钟以上)
    灭菌:
    采用物理、化学或生物的方法杀灭物品上污染的微生物,要求完全杀灭。采用干热、湿热、VHP、无菌过滤等合适的除菌方式对物料进行灭菌处理。
    传递的物料不可灭菌时,可在环境清洁消毒灭菌周期之前传递进B/A级洁净区,与洁净区一起进行外表面的VHP空间消毒灭菌。
    对于不产尘或产尘量小的物料无需经过清洁处理,即可通过传递窗或物料闸间直接传递到非无菌区。
    对于产尘量大或污染较大的物料应密闭后尽快传出,避免对洁净区域的影响。
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